GYÓGYSZERIPARI VALIDÁCIÓ

Magyarországon nagyon kevés cég foglalkozik laborinformatikai rendszerek validálásával, és még kevesebb az olyan szolgáltatást nyújtó cég, amely a rendszereket a lehető legteljesebb körben vizsgálja, tanácsot ad és felkészít a különböző auditokra.

Az élettudományok és egészségügyi iparba tartozó szervezeteknek meg kell felelniük a különböző gyógyszeripari és állami szabályozások által támasztott és megkövetelt számítógépes rendszerek validálási (Computerized System Validation - CSV) követelményeinek.

A szabályozás előírja, hogy az élettudományi iparágak vállalatainak rendelkezniük kell adott ellenőrzési és minőségbiztosítási folyamatokkal, amelyek következetesen olyan eredményeket szolgáltatnak, amelyek megfelelnek az előre meghatározott specifikációknak és minőségi jellemzőknek.

A számítógépes rendszer validálás (CSV) az a folyamat, amely azt dokumentálja, hogy a számítógépes rendszer megfelel a meghatározott rendszerkövetelményeknek és a hatályos előírásoknak. A számítógépes rendszerek validálásával lehetséges biztosítani az adott rendszer pontosságát, megbízhatóságát, robusztus és konzisztens működését, valamint az érvénytelen vagy módosított nyilvántartások felismerését.

KINEK AJÁNLJUK SZOLGÁLTATÁSUNKAT?

Gyógyszeripari, élelmiszeripari, vegyipari vállalatok IT minőségbiztosítási, validálási, laboratóriumi osztályok vezetőinek biztosítunk lehetőséget konzultációra, valamint teljeskörű szolgáltatást nyújtunk a validálandó laborinformatikai rendszer minden elemére és a vetületére is figyelünk.

A validálást nem kizárólag gyógyszeripari cégeknél, hanem vegyipari, élelmiszeripari cégek laborinformatikai rendszerein is el tudjuk végezni. Validálási tevékenységünket önállóan, magas szintű szakértelemmel végezzük.

Jelenleg is nagy gyógyszergyártó vállalatoknál végzünk validációs tevékenységet.

MIBEN SEGÍT A 4iG?

• Számítógépes rendszerek validálása,
  • szoftver validálás
  • MS Excel (személyre szabott Excel fejlesztés és validálás)
• Vállalatirányítási rendszer (ERP) validálás,
• 21 CFR Part 11 elemzés és rendszer remediáció,
• Adatintegritás biztosításának felmérése,
• GxP kockázatfelmérés,
• CSV audit,
• Gyógyszeripari audit felkészülés, tanácsadás és támogatás (CSV rész).

Hatósági inspekcióra történő felkészítés (audit) különösen az alábbi szervezetek felé:

• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
• European Medicines Agency (EMA)
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)

A 4iG többéves szakmai tapasztalatnak köszönhetően gyakorlati kockázatalapú megközelítést alkalmaz a számítógépes rendszerek validálásával kapcsolatban, valamint segít lehetővé tenni az ügyfelei számára, hogy minden esetben megfeleljenek az egyre szigorúbb globális szabályozási követelményeknek, minimálisra csökkentve a GxP megfelelés kockázatát. Magasan képzett tanácsadóink megfelelő képességekkel, több éves elméleti, szakmai, gyakorlati tudással és tapasztalattal rendelkeznek gyártási és laboratóriumi rendszerek validálásában.

Laborinformatikai rendszerek általános topológiája

Laborinformatikai rendszerek validálásának elvi folyamata