Gyógyszeripari validáció

Magyarországon nagyon kevés cég foglalkozik labor- és egyéb GxP érintettségű informatikai rendszerek validálásával, és még kevesebb amely a rendszereket a lehető legteljesebb körben vizsgálja, tanácsot ad és felkészít a különböző auditokra.

⁣ Az élettudományi és egészségügyi iparba tartozó szervezetek számára elengedhetetlen, hogy megfeleljenek a gyógyszeripari és állami szabályozásoknak. A számítógépes rendszerek validálása (computerized system validation, CSV) biztosítja, hogy ezek a rendszerek megfeleljenek az előírt követelményeknek.

A szabályozások előírják, hogy az élettudományi iparágak vállalatainak megfelelő ellenőrzési és minőségbiztosítási folyamatokkal rendelkezniük, , amelyek biztosítják, hogy a rendszereik mindig az előre meghatározott specifikációknak és minőségi jellemzőknek megfelelő eredményeket produkáljanak.

A CSV dokumentálja, hogy a számítógépes rendszer megfelel a meghatározott követelményeknek és előírásoknak. Ez biztosítja a rendszer pontosságát, megbízhatóságát, robusztus és konzisztens működését, valamint az érvénytelen vagy módosított nyilvántartások felismerését.

KINEK AJÁNLJUK SZOLGÁLTATÁSUNKAT?

⁣ Szolgáltatásunkat gyógyszeripari, vegyipari, élelmiszeripari vállalatok IT minőségbiztosítási, validálási és laboratóriumi osztályainak vezetőinek ajánljuk. Konzultációt, valamint teljeskörű szolgáltatást nyújtunk⁣ a laborinformatikai rendszerek minden elemére kiterjedően.

Validálási tevékenységeinket nem kizárólag a gyógyszeriparban, hanem a vegyiparban és az élelmiszeriparban is végezzük, önállóan és magas szintű szakértelemmel.

MIBEN SEGÍT A 4iG?

• ⁣ • Számítógépes rendszerek validálása
  • szoftvervalidálás
  • MS Excel személyre szabott fejlesztése és validálása
• Vállalatirányítási rendszer (ERP) validálása
• Egyéb, GxP érintettségű gyógyszeripari alkalmazások validálása, közreműködés tesztelésben
• 21 CFR Part 11 elemzés és rendszer remediáció
• Adatintegritás biztosításának felmérése
• GxP kockázatfelmérés
• Önálló gap analízis
• CSV audit
• Belső szabályozások, akár teljes struktúrájának felmérése, frissítési javaslatok, hiányzó szabályozások készítése
• Gyógyszeripari audit felkészülés, tanácsadás és támogatás (CSV rész)

Felkészítés hatósági inspekcióra (audit) különösen az alábbi szervezetek felé:

• Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGyK)
• European Medicines Agency (EMA)
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)

A 4iG többéves szakmai tapasztalata révén gyakorlati, kockázatalapú megközelítést alkalmaz a számítógépes rendszerek validálásában, segítve ügyfeleit abban, hogy megfeleljenek az egyre szigorúbb globális szabályozási követelményeknek, minimalizálva a GxP megfelelés kockázatát. Magasan képzett tanácsadóink több éves elméleti és gyakorlati tudással rendelkeznek a gyártási és laboratóriumi rendszerek validálásában.

Laborinformatikai rendszerek általános topológiája

Laborinformatikai rendszerek validálásának elvi folyamata